Acest standard specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in care o organizatie trebuie sa-si demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe care indeplinesc in mod constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile.

Aceste organizatii pot fi implicate in una sau mai multe etape ale ciclului de viata, inclusiv proiectarea si dezvoltarea, productia, depozitarea si distributia, instalarea sau intretinerea unui dispozitiv medical si proiectarea si dezvoltarea sau furnizarea de activitati asociate (ex. suport tehnic). Acest standard poate fi utilizat si de furnizori sau terti care furnizeaza produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calitatii al unor astfel de organizatii.

Cerinte

Standardul ISO 13485 cere organizatiilor sa implementeze un sistem de management al calitatii (QMS) adaptat specific la sectorul dispozitivelor medicale. Cerintele cheie includ:

1. Sistem de management al calitatii documentat

• Politica si obiectivele calitatii
• Manualul calitatii, proceduri si inregistrari

2. Responsabilitate si implicare a conducerii

• Managementul resurselor

• Constientizarea cerintelor de reglementare

• Evaluari si revizuiri periodice

3. Gestionarea riscurilor

• Evaluarea riscurilor pe tot parcursul ciclului de viata al produsului (in conformitate cu ISO 14971)

4. Controlul proiectarii si dezvoltarii

• Verificare, validare si trasabilitate

5. Controlul achizitiilor si al lantului de aprovizionare

• Evaluarea furnizorilor si subcontractorilor

6. Controlul productiei si serviciilor

• Instruirea personalului

• Controlul mediului de lucru si proceselor sterilizate

• Validarea proceselor

7. Activitati post-productie

• Monitorizarea dispozitivelor dupa livrare

• Tratarea reclamatiilor

• Retragerea produselor defecte

8. Conformitate cu cerintele legale si de reglementare aplicabile

• La nivel local, regional si international, dupa caz

Beneficii

• acces la pietele internationale (ex: UE, Canada, Japonia)

• cresterea increderii clientilor si partenerilor

• reducerea riscurilor legale si financiare

• imbunatatirea eficientei proceselor interne

• aliniere facila la cerintele de reglementare si certificare (ex: marcaj CE)

• management eficient al riscurilor si al schimbarilor

• avantaj competitiv prin demonstrarea angajamentului pentru calitate si siguranta